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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心通过ISO9000认证

作者:易初观点 丨 时间:2014-12-11 17:16
[导读]2012年9月20日,根据国家食品药品监督管理局部署和要求,药品认证管理中心获得了药品

 2012年9月20日,根据国家食品药品监督管理局部署和要求,药品认证管理中心获得了药品认证检查工作符合ISO9000的证书。这标志着药品认证管理中心的质量管理体系已经建立并实施,药品检查认证工作符合国际质量管理的规范化标准。
 
早在2010年,药品认证管理中心的质量管理体系就已经基本建立并开始实施。2009年,国家局准备接受WHO的国家疫苗监管评估后,结合各类检查工作的实际情况,张爱萍主任就明确提出,药品认证管理中心要将包括药品GMP、药物GCP/GLP等全部药品检查工作内容纳入质量管理体系,并形成了《药品检查质量管理体系工作实施方案》。
 
2010年5月,药品认证管理中心开始《质量手册》等相关质量管理体系文件的起草工作,并于2010年11月完成了包括《质量手册》在内的13个文件及相关记录和文书,初步形成了药品检查工作的质量管理体系框架,同时聘任了质量负责人。
 
2010年12月10日,药品认证管理中心发布《关于做好药品检查质量管理体系试运行工作的通知》(药认【2012】63号),要求从2010年12月20日起试运行质量管理体系。说明药品认证管理中心初步建立了符合WHO要求的药品检查质量管理体系,并在国家疫苗监管体系评估过程中受到了WHO评估专家的认可。
 
药品检查质量管理体系试运行期间,注重对自身质量管理体系的不断完善,并在WHO专家Lahouari Belgharbi博士2011年的先后两次跟踪和访问过程中均受到好评。2011年初,组织6人参加了内审员培训并获得证书;并于2011年5月和7月,分别邀请WHO专家Rudolf Völler和Jacques Morenas进行质量管理体系的指导。在接受外部专家指导的过程中,药品认证管理中心还多次邀请省级药品检查机构同时参加,为省级药品检查机构质量管理体系的建立和实施提供帮助。
 
2012年2月,药品认证管理中心在现有组织机构和职能框架下,制定了《药品认证管理中心ISO9000质量管理体系认证工作实施方案》,初步明确了职责分工、时间进度计划,并正式成立了质量监督工作组。
 
3月至7月,首先进行了ISO9000质量管理体系知识的全员培训,并根据ISO9000及WHO对药品检查机构的质量管理要求、相关法律法规和国家局、认证管理中心相关文件,结合检查工作实际,按照WHO专家Jacques Morenas、方圆标志认证集团的建议,修订或起草完成了《质量手册》和36个程序文件,并对原有的12个制度、办法进行了审核。
 
期间,受铬超标胶囊事件影响,ISO9000质量管理体系认证工作比原计划有所放缓。但在全体工作人员的努力下,特别是在质量负责人沈传勇(副主任)的组织带领下,质量监督工作组克服困难,于6月底完成了全部质量管理体系相关文件,并全面运行符合ISO9000要求的质量管理体系。
 
8月,分别接受了方圆标志认证集团第一阶段现场审核和第二阶段现场审核,并对存在问题进行了有效整改,最终确认药品认证管理中心质量管理体系的运行符合ISO9000的要求。
 
获得ISO9000认证证书并不是药品检查工作质量管理的目的,而是以此为契机,持续改进、不断发展,积极践行科学监管理念,进一步发挥药品检查工作服务药品监督管理工作大局的作用。同时,药品认证管理中心还将对省级药品检查机构的建立质量管理体系和能力建设进行指导,提升全国药品检查工作的水平。

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